百思力认证技术（北京）有限公司

1、器械冷库验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。

6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。

7、测试联动。

（一）在被器械冷库验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。